Vorschriften für Schweizer Apotheken

Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B ohne ärztliche Verschreibung nach Art. 45 VAM (in der Branche «Liste B+» genannt): persönliche Abgabe durch die Apothekerin oder den Apotheker (Art. 47 VAM) und Dokumentation der Abgabe (Art. 48 VAM), inklusive Indikation und Nachvollziehbarkeit der abgebenden Fachperson.

Typische Lücke bei der Inspektion: Dokumentation des Beratungsgesprächs im Kassensystem nicht aktiviert oder ohne Pflichtfragen konfiguriert; Abgaben ohne Zuordnung zur abgebenden Apothekerin.

Prüfung der Mindestangaben nach Art. 51 VAM (u. a. Name, Praxisadresse, GLN, personengebundene Unterschrift). Elektronische Rezepte erfordern entweder eine QES nach ZertES (Weg A) oder ein Äquivalenzverfahren (Weg B), das Authentizität und Integrität sicherstellt. Den Schutz vor mehrfacher Einlösung über ein zentrales Register (E-Rezept Schweiz Service / HIN Sign) verlangt das KAV-Positionspapier 0025 V03 (Ziff. 6.3).

Typische Lücke bei der Inspektion: Einlösung blosser Rezeptfotos, ungesicherter PDF-Kopien oder E-Mails ohne kryptografische Signaturprüfung und ohne zentrale Entwertung.

Kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse b und c dürfen nach Art. 46 Abs. 3 BetmKV mit einfachem Rezept und damit auch elektronisch über den E-Rezept Schweiz Service verordnet werden (Menge für 1 Monat, begründet bis 6 Monate nach Art. 48 BetmKV). Für Substanzen der Verzeichnisse a (inkl. medizinischem Cannabis seit 01.08.2022) und d bleibt zwingend das amtliche, nummerierte Betäubungsmittelrezept auf Papier vorgeschrieben (Art. 46 Abs. 2 und Art. 47 BetmKV: Rezept 1 Monat gültig, Menge für 1 Monat, begründet bis 3 Monate). Für Verzeichnis d braucht es zusätzlich eine Ausnahmebewilligung des BAG (Art. 8 Abs. 5 BetmG). Belege werden 10 Jahre aufbewahrt (Art. 62 BetmKV).

Typische Lücke bei der Inspektion: Fehlende Berechtigungsprüfung (HealthReg / MedReg), unvollständige Lieferschein-Bilanzierung oder elektronische Einlösung von Verzeichnis-a-Präparaten ohne Originalformular.

Seit 01.01.2026 regelt LOA V die Vergütung pharmazeutischer Leistungen («Sicherheits-Check Medikament» in 4 Stufen, «Sicherheits-Check Patient» mit Patientendossier, Instruktion, Wochendosiersystem und maschinelle Verblisterung nach Aufwand). Seit 01.07.2026 erlaubt Art. 56a KVG (i. V. m. Art. 61 Abs. 1 KVAV) Krankenversicherern, Versicherte gezielt über kostengünstigere Leistungen (z. B. Generika) und präventive Massnahmen zu informieren (mit jederzeitiger Widerspruchsmöglichkeit nach Abs. 2).

Typische Lücke bei der Inspektion: Nachvollziehbare Dokumentation der Sicherheits-Checks im Patientendossier und saubere Abgrenzung zwischen pharmazeutischer Fachberatung und nicht-klinischer Information.

Vorliegen einer kantonalen Versandhandelsbewilligung und einer ärztlichen Verschreibung vor dem Versand; lückenloses Versand- und Postbuch (Paketnummer, Empfänger, Datum, Chargenbezug), Zustellsicherheit sowie Temperaturvalidierung der Versandverpackung (einmaliges Mapping Sommer/Winter, danach regelmässige Kontrolle).

Typische Lücke bei der Inspektion: Freigabeformulare werden gedruckt, von Hand visiert und nicht vollständig eingescannt; Sendungsnummer und Freigabe liegen getrennt; saisonale Temperaturnachweise fehlen.

Einfuhr kleiner Mengen für eine bestimmte Patientin / einen bestimmten Patienten oder für Notfälle durch Medizinalpersonen mit kantonaler Abgabebewilligung; auch eine Apotheke mit Abgabebewilligung darf einführen. Art. 49 Abs. 6 AMBV verlangt eine Buchführung über die Einfuhren (z. B. behandelnde Ärztin/Zahnarzt, Herkunftsland, Präparat, Charge, Menge, Datum). Das KAV-Formular 0015 kann dafür freiwillig genutzt werden.

Typische Lücke bei der Inspektion: Formlos per E-Mail oder Telefon angenommene Praxisbestellungen ohne nachvollziehbare Buchführung nach Art. 49 Abs. 6 AMBV und ohne Chargenverknüpfung.

Ohne Grosshandelsbewilligung darf eine Apotheke nur gelegentlich Grosshandel betreiben (Art. 20 Abs. 2-4 AMBV): nur im eigenen Kanton, an höchstens 5 Kunden pro Jahr, mit sinngemässer Anwendung der GDP-Regeln und Meldung an den Kanton. Detailhandel (Offizin) und Belieferung von Arztpraxen sind nachvollziehbar zu trennen; die Bezugsberechtigung der belieferten Fachpersonen (MedReg, bei BtM die BtM-Berechtigung) ist zu prüfen, Lieferscheine enthalten Charge und Verfall.

Typische Lücke bei der Inspektion: Abgabe an Arztpraxen über das normale Offizin-Kassenkonto ohne Lieferschein mit Charge oder fehlende datierte MedReg-Belege im Kundenstamm.

Lückenloses Herstellungsprotokoll (Rohstoff-Charge, Analysenzertifikat, Verfall, Einwaage, Waagen-ID, Inprozesskontrollen, Etikettierung), dokumentierte Risikobewertung nach AMBV / Ph. Helv. sowie Freigabe-Visum durch die fvP vor der Abgabe.

Typische Lücke bei der Inspektion: Magistralbuch als Freitext: Rohstoff-Chargen sind zwar in ProPharma X (Handverkaufstaxe) erfasst, aber nicht mit der einzelnen Herstellung verknüpft; fehlende Risikobewertung oder unklare Verantwortungsabgrenzung bei Lohnherstellung.

Kontinuierliche Überwachung und dokumentierte Kontrolle der Raumtemperatur (15-25 °C) und Kühlschranktemperatur (2-8 °C) inklusive Abweichungsprotokoll (CAPA); regelmässige Waagenkontrolle sowie periodische Kalibrierung aller Thermometer, Logger und Waagen (KAV 0024). Temperaturaufzeichnungen mindestens 6 Jahre aufbewahren.

Typische Lücke bei der Inspektion: Lücken in Papier-Temperaturlisten während Ferienzeiten, unkommentierte Temperaturspitzen oder abgelaufene Kalibrierzertifikate.

Systematische periodische Kontrolle (Praxis: monatlich) und Aussonderung verfallender Arzneimittel mit Visum der fvP. Bei Swissmedic-Chargenrückrufen sofortige Sperrung und lückenloser Nachweis aller betroffenen Rohstoffe, Rezepturen, Praxis-Lieferscheine und Patientenabgaben.

Typische Lücke bei der Inspektion: Die Verfallliste aus ProPharma X («Verfalldaten kontrollieren») wird gedruckt, aber nicht datiert und visiert abgelegt. Bei Rückrufen von Rohstoffen fehlt die Verbindung von der Rohstoff-Charge zur Rezeptur und zur Patientin; bei Fertigarzneimitteln hängt der Nachweis davon ab, ob die Charge beim Verkauf erfasst wurde.

Aktuelle Masterliste (Inhaltsverzeichnis), einheitliche Versionsköpfe, gelenkte Querverweise zwischen SOPs und Formblättern, dokumentiertes Änderungsmanagement (Change Control), Unterschrift/Schulungsnachweis des gesamten Teams bei Änderungen, Selbstinspektion regelmässig nach Programm (GAP 20.4.9) und regelmässige formelle Überprüfung jeder SOP (Praxis: alle 3 Jahre).

Typische Lücke bei der Inspektion: Widersprüchliche Versionsstände zwischen Word-SOPs und Inhaltsverzeichnis, verwaiste Querverweise oder fehlende Schulungsunterschriften nach Prozessänderungen.

Computergestützte QMS-Systeme sollten im QMS beschrieben, vor Einführung durch die Apotheke validiert und mit unveränderbarem Audit-Trail (ALCOA+: zuordenbar, lesbar, zeitnah, original, korrekt) betrieben werden (Orientierung: EU-GMP Annex 11). Alle Nachweise müssen während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke jederzeit lesbar verfügbar sein: Patientendossier 20 Jahre (GAP 20.4.4.7), übrige Nachweise 10 Jahre, BtM-Belege 10 Jahre (Art. 62 BetmKV), Temperaturaufzeichnungen mindestens 6 Jahre (KAV 0024).

Typische Lücke bei der Inspektion: Unkontrollierte Excel-Tabellen ohne Änderungshistorie, Cloud-Dienste ohne Auftragsbearbeitungsvertrag (AVV) oder fehlender lokaler Notfallzugriff bei Internetausfall.