QMS für Apotheken
Weniger Papierkrieg, lückenlose Nachweise.
Wir schliessen die Lücken zwischen ProPharma X, Rezepturlabor, Offizin und Versand – Schritt für Schritt bis zur durchgängigen QM-Automatisierung.
ProPharma X führt den Bestand. Ihr QMS bleibt Handarbeit.
Rohdaten statt fertiger QMS-Nachweise
ProPharma X kann Chargen pro Artikel erzwingen, zeigt im Chargenjournal, wer eine Charge gekauft hat, und kann diese Kunden benachrichtigen. Was fehlt: die Kette von der Rohstoff-Charge über die Herstellung bis zur Abgabe an Patientin oder Praxis, ein fertiges Rückrufdossier inklusive Labor und Grosshandel und der Nachweis, dass die Chargenpflicht für alle relevanten Artikel eingerichtet ist.
Fristen und Kontrollen nur im Gedächtnis
Verfalldatenkontrolle visieren (Praxis: monatlich), Temperaturlogger und Waagen prüfen, MedReg-Bewilligungen kontrollieren, Kalibrierung, Selbstinspektion und SOP-Revision: Im Tagesgeschäft geht schnell ein Nachweis vergessen, bis die Kantonsapotheke vor der Tür steht.
Word- und SOP-Chaos bei Änderungen
Ändert sich ein Ablauf, eine Vorgabe (z. B. KAV-Positionspapier zum Versandhandel) oder ein Lieferant, müssen Dutzende Word-SOPs, Querverweise, Versionsköpfe, Change-Control-Formulare und Schulungsnachweise von Hand nachgeführt werden.
In vier Schritten zur QM-Automatisierung.
- 01
QMS-Landkarte & Inspektions-Rettung
Wir legen Ihre bestehenden SOPs, Formblätter und ProPharma-X-Abläufe nebeneinander. Liegt eine Mängelliste der kantonalen Heilmittelkontrolle oder von Swissmedic auf dem Tisch, beheben wir diese zuerst fristgerecht – inklusive sauberer Versionierung, Querverweisen und Masterliste.
- 02
ProPharma-X-Daten weiternutzen
Aus dem Bau unseres E-Rezept-Moduls für Schweizer Apotheken kennen wir die Schnittstellen von ProPharma X (Webshop-Aufträge, Verfügbarkeitsabfrage). Exporte aus ProPharma X löst Ihr Team manuell aus; wir übernehmen Erinnerung, Ablage, Visum und Auswertung und nutzen Ihre Artikel-, Kunden- und Chargendaten weiter, statt sie abzutippen.
- 03
Lücken in Labor, Offizin & Versand schliessen
Dort, wo ProPharma X nur Freitext bietet oder aufhört, setzen unsere schlanken Module an: digitales Herstellungsprotokoll mit Rohstoff-Charge und Risikoprüfung (Ph. Helv.), MedReg- und Art.-49-AMBV-Check sowie Lieferscheine mit Charge, Verfall und Temperaturhinweis, getrennt nach Apotheke und Grosshandel.
- 04
Betrieb, lokale PDF/A-Kopie & Sparring
Wir betreiben die Lösung in einer eigenen, geschützten Schweizer/EU-Instanz und legen täglich automatisch eine direkt lesbare Kopie aller PDF/A-Belege auf Ihrem Rechner in der Apotheke ab. Bei Fragen zur Auslegung oder vor einer Inspektion haben Sie einen festen Ansprechpartner.
QMS-Ergänzung zu ProPharma X im Alltag.
Sie müssen Ihr Kassensystem nicht wechseln. Wo wir einen zusätzlichen Scan brauchen, ersetzt er eine Abschrift von Hand. Wir docken an Ihre bestehende Infrastruktur an und schliessen die Lücken zwischen Warenwirtschaft und Heilmittelrecht.
ProPharma-X-Exporte & Chargenkette
Die Exporte, die Ihr Team regelmässig manuell aus ProPharma X auslöst (Chargenjournal, Verfalldatenkontrolle, Auswertung der Beratungsdokumentation, Aufgabenverzeichnis Post), werten wir automatisch aus, prüfen auf fehlende Chargen-Einträge und verknüpfen sie bei Bedarf mit Wareneingang und Rohstoff-Chargen.
Rezepturlabor & Herstellungsprotokoll
Statt blossem Freitext im Magistralbuch: Rohstoff-Scan mit Charge und Verfall, Waagen- und Einwaagekontrolle, geführte Risikobewertung pro Herstellung nach Ph. Helv. mit Vorschlag der Risikostufe und elektronisches Freigabe-Visum der fvP als PDF/A.
Detailhandel, Grosshandel & Versand
Saubere Kanaltrennung zwischen Detailhandel (Offizin) und gelegentlichem Grosshandel (Praxisbelieferung nach Art. 20 AMBV), periodische MedReg-Prüfung, geführte Buchführung für Einzeleinfuhren nach Art. 49 AMBV sowie Transportvalidierung (Sommer/Winter) nach KAV.
Alle QMS-Fristen und Kontrollen im festen Takt.
Jede Vorgabe aus Ihren SOPs erhält ihren festen Rhythmus. Das System erinnert rechtzeitig, nimmt den Export aus ProPharma X entgegen, holt das Visum der fvP ein und legt den Beleg revisionssicher ab.
Täglich & wöchentlich: Labor & Offizin
Rezeptur- und Laborfreigabe mit fvP-Visum, Raum- und Kühlschranktemperatur, Waagenkontrolle sowie lückenloser Versand- und Postbuch-Abgleich.
Periodisch: Verfall, MedReg & Selbstinspektion
Erinnerung, Ablage und Visierung der ProPharma-X-Verfalldatenkontrolle (Praxis: monatlich), dokumentierter Probe-Rückruf, periodischer MedReg-Check aller belieferten Praxen, Sommer-/Winter-Transportkontrolle und Selbstinspektion nach Programm.
Periodisch: Kalibrierung & SOP-Revision
Kalibrierung der Thermometer und Waagen nach KAV 0024 (inkl. Zertifikats-Upload) sowie die regelmässige Revision jeder SOP (Praxis: alle 3 Jahre): mit KI-gestützter Querverweis-Prüfung, Änderungsmanagement (Change Control) und 1-Klick-Schulungsnachweis für das Team.
Welche QMS-Lücken wir konkret schliessen
- SOP-Lenkung & Change Control: Ändert sich ein Prozess oder Lieferant, aktualisiert das System alle querbetroffenen SOPs, Fusszeilen, das Änderungsprotokoll, das Inhaltsverzeichnis und den Schulungsnachweis für das Team.
- Verfallkontrolle & Chargen-Disziplin: Das System erinnert an die Verfalldatenkontrolle in ProPharma X (Praxis: monatlich), die fvP visiert sie digital, der Beleg wird mit Zeitstempel abgelegt; fehlende Chargen bei Abgaben fallen bei der nächsten Auswertung auf.
- Labor & Formula-Herstellung (Ph. Helv.): Verbindet Rohstoff-Charge, Herstellungsprotokoll, Risikobewertung und Packungs-Etikett – inklusive sauberer Abgrenzung bei Lohnherstellung.
- Chargenrückruf-Dossier: Ergänzt Chargenjournal und Kundenbenachrichtigung aus ProPharma X um Rohstoff-Chargen aus dem Labor und die Grosshandelslieferungen zu einem Gesamtdossier bis auf Stufe Arztpraxis und Patientin, sofern in ProPharma X die Chargenpflicht für die betroffenen Artikel aktiv ist; das prüfen wir beim Start.
- Praxisbelieferung, MedReg & Art. 49 AMBV: Prüft die Berufsausübungsbewilligung im MedReg (mit datiertem PDF-Beleg) und führt die Buchführung für Einzeleinfuhren nach Art. 49 Abs. 6 AMBV (auf Wunsch angelehnt an das freiwillige KAV-Formular 0015).
- Kanaltrennung & Versand (KAV): Trennt im QMS die Belieferung von Praxen (gelegentlicher Grosshandel nach Art. 20 AMBV) vom Detailhandel, erzeugt getrennte Lieferscheine mit Charge und Verfall und bündelt die Sommer-/Winter-Transportvalidierung.
Klare Verantwortung nach Heilmittelrecht und Ph. Helv.
- Die pharmazeutische Verantwortung bleibt jederzeit bei der fachtechnisch verantwortlichen Person (fvP). Das System bereitet vor, Sie prüfen und geben frei.
- ProPharma X bleibt Ihr führendes Kassen- und Warenwirtschaftssystem – wir nutzen dessen Daten und ergänzen gezielt dort, wo das QMS mehr verlangt.
- Ihre eigenen SOPs bleiben das Fundament. Sie werden schlanker, weil das System die Nachweise beim Arbeiten automatisch erzeugt.
- Computergestütztes System: wird im QMS beschrieben, vor dem Einsatz durch die Apotheke validiert und mit Audit-Trail (ALCOA+) betrieben.
- Schrittweise Einführung im laufenden Apothekenbetrieb – von der dringenden Inspektions-Frist bis zur kompletten QM-Automatisierung.
- Volle Datenhoheit: eigene Instanz, tägliche lokal lesbare Kopie aller PDF/A-Belege auf Ihrem Rechner in der Apotheke und geregelter Notfallzugang.
Nachschlagewerk · Geprüfter Stand: 9. November 2026
Vorschriften, QMS-Fristen & E-Medikations-Gesetzgebung im Überblick.
Welche Artikel aus HMG, VAM, AMBV, BetmKV, Ph. Helv. und den KAV-Positionspapieren bestimmen Ihr QMS, und was ändert sich mit HMG 3a (25.074), HMG 3b, dem neuen E-GD (25.082) und HL7 FHIR CH EMED?
| Vorschrift / Leitlinie | Bereich | Takt / Frist | Konkrete QMS- & Nachweispflicht |
|---|---|---|---|
| Art. 45, 47 und 48 VAM · Art. 24 HMG Erleichterte Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel (Liste B+) | Detailhandel (Offizin) | Bei jeder Abgabe | Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B ohne ärztliche Verschreibung nach Art. 45 VAM (in der Branche «Liste B+» genannt): persönliche Abgabe durch die Apothekerin oder den Apotheker (Art. 47 VAM) und Dokumentation der Abgabe (Art. 48 VAM), inklusive Indikation und Nachvollziehbarkeit der abgebenden Fachperson. |
| Art. 51 VAM · KAV-Positionspapier 0025 V03 Ärztliche Verschreibungen, elektronische Signatur und Schutz vor Mehrfacheinlösung | Detailhandel (Offizin) und Versandhandel | Vor jeder Rezeptabgabe | Prüfung der Mindestangaben nach Art. 51 VAM (u. a. Name, Praxisadresse, GLN, personengebundene Unterschrift). Elektronische Rezepte erfordern entweder eine QES nach ZertES (Weg A) oder ein Äquivalenzverfahren (Weg B), das Authentizität und Integrität sicherstellt. Den Schutz vor mehrfacher Einlösung über ein zentrales Register (E-Rezept Schweiz Service / HIN Sign) verlangt das KAV-Positionspapier 0025 V03 (Ziff. 6.3). |
| Art. 46-48 BetmKV · BetmVV-EDI Betäubungsmittel-Verschreibung: Verzeichnisse a/d und b/c beim E-Rezept | Detailhandel, Grosshandel und Versand | Laufend · Belege 10 Jahre aufbewahren | Kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse b und c dürfen nach Art. 46 Abs. 3 BetmKV mit einfachem Rezept und damit auch elektronisch über den E-Rezept Schweiz Service verordnet werden (Menge für 1 Monat, begründet bis 6 Monate nach Art. 48 BetmKV). Für Substanzen der Verzeichnisse a (inkl. medizinischem Cannabis seit 01.08.2022) und d bleibt zwingend das amtliche, nummerierte Betäubungsmittelrezept auf Papier vorgeschrieben (Art. 46 Abs. 2 und Art. 47 BetmKV: Rezept 1 Monat gültig, Menge für 1 Monat, begründet bis 3 Monate). Für Verzeichnis d braucht es zusätzlich eine Ausnahmebewilligung des BAG (Art. 8 Abs. 5 BetmG). Belege werden 10 Jahre aufbewahrt (Art. 62 BetmKV). |
| Art. 56a KVG · Tarifvertrag LOA V Gezielte Versicherten-Information (Generika / Prävention) und pharmazeutische Checks nach LOA V | Detailhandel (Offizin) und Medikationsberatung | Seit 01.01.2026 (LOA V) und 01.07.2026 (Art. 56a KVG) | Seit 01.01.2026 regelt LOA V die Vergütung pharmazeutischer Leistungen («Sicherheits-Check Medikament» in 4 Stufen, «Sicherheits-Check Patient» mit Patientendossier, Instruktion, Wochendosiersystem und maschinelle Verblisterung nach Aufwand). Seit 01.07.2026 erlaubt Art. 56a KVG (i. V. m. Art. 61 Abs. 1 KVAV) Krankenversicherern, Versicherte gezielt über kostengünstigere Leistungen (z. B. Generika) und präventive Massnahmen zu informieren (mit jederzeitiger Widerspruchsmöglichkeit nach Abs. 2). |
| Art. 27 HMG · KAV-Regeln der guten Versandhandelspraxis V2.1 Versandhandel mit Arzneimitteln, Postbuch und Transportvalidierung (Sommer/Winter) | Versandhandel und Hauslieferdienst | Täglich (Postbuch) · Mapping Sommer/Winter | Vorliegen einer kantonalen Versandhandelsbewilligung und einer ärztlichen Verschreibung vor dem Versand; lückenloses Versand- und Postbuch (Paketnummer, Empfänger, Datum, Chargenbezug), Zustellsicherheit sowie Temperaturvalidierung der Versandverpackung (einmaliges Mapping Sommer/Winter, danach regelmässige Kontrolle). |
| Art. 49 AMBV Einzeleinfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel | Detailhandel und Praxisbelieferung | Bei jeder Einfuhr · 10 Jahre aufbewahren | Einfuhr kleiner Mengen für eine bestimmte Patientin / einen bestimmten Patienten oder für Notfälle durch Medizinalpersonen mit kantonaler Abgabebewilligung; auch eine Apotheke mit Abgabebewilligung darf einführen. Art. 49 Abs. 6 AMBV verlangt eine Buchführung über die Einfuhren (z. B. behandelnde Ärztin/Zahnarzt, Herkunftsland, Präparat, Charge, Menge, Datum). Das KAV-Formular 0015 kann dafür freiwillig genutzt werden. |
| Art. 20 Abs. 2-4 AMBV · Art. 28 HMG Gelegentlicher Grosshandel (Praxisbelieferung), Kanaltrennung und MedReg-Prüfung | Grosshandel (Praxisbelieferung) | Laufend · MedReg-Prüfung periodisch | Ohne Grosshandelsbewilligung darf eine Apotheke nur gelegentlich Grosshandel betreiben (Art. 20 Abs. 2-4 AMBV): nur im eigenen Kanton, an höchstens 5 Kunden pro Jahr, mit sinngemässer Anwendung der GDP-Regeln und Meldung an den Kanton. Detailhandel (Offizin) und Belieferung von Arztpraxen sind nachvollziehbar zu trennen; die Bezugsberechtigung der belieferten Fachpersonen (MedReg, bei BtM die BtM-Berechtigung) ist zu prüfen, Lieferscheine enthalten Charge und Verfall. |
| Ph. Helv. Kap. 20 · Art. 9 HMG · AMBV Formula-Arzneimittel (Magistralrezeptur und Herstellung auf Vorrat), Herstellungsprotokoll und Risikobewertung | Rezepturlabor | Bei jeder Herstellung | Lückenloses Herstellungsprotokoll (Rohstoff-Charge, Analysenzertifikat, Verfall, Einwaage, Waagen-ID, Inprozesskontrollen, Etikettierung), dokumentierte Risikobewertung nach AMBV / Ph. Helv. sowie Freigabe-Visum durch die fvP vor der Abgabe. |
E-Rezept-Pflicht, elektronischer Medikationsplan und Finanzhilfen
Versand rezeptfreier Arzneimittel, Mangellagen und Einzelabgabe
Elektronisches Gesundheitsdossier mit Anschlusspflicht für Apotheken
EPD-Konsolidierung auf CARA und Rückzug Post Sanela per Ende 2026
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