Rezepturlabor und Herstellung
Was die Herstellung von Formula-Arzneimitteln in der Apotheke nachweisen muss, von der Rohstoff-Charge bis zur Freigabe.
Stand 9. November 2026 · keine Rechtsberatung
Was gilt
| Thema | Regel | Stufe | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| Formula-Arzneimittel | Magistralrezeptur und Herstellung auf Vorrat richten sich nach Art. 9 HMG und der Pharmakopöe (Ph. Helv. Kapitel 20). | Gesetz | Art. 9 HMG · Ph. Helv. Kap. 20 |
| Herstellungsprotokoll | Lückenlos mit Rohstoff-Charge, Analysenzertifikat, Verfall, Einwaage, Waagen-ID, Inprozesskontrollen und Etikettierung. | Gesetz | Ph. Helv. Kap. 20 |
| Risikobewertung | Für jede Herstellung dokumentiert, nach AMBV und Ph. Helv. | Gesetz | AMBV · Ph. Helv. Kap. 20 |
| Freigabe | Visum der fachtechnisch verantwortlichen Person vor der Abgabe. | Gesetz | AMBV · Ph. Helv. Kap. 20 |
| Waagen und Thermometer | Regelmässige Waagenkontrolle und periodische Kalibrierung aller Waagen, Thermometer und Logger. | KAV-Vorgabe | KAV 0024 |
| Rohstoff-Rückruf | Bei einem Rückruf ist der Weg von der Rohstoff-Charge zur Rezeptur und zur Patientin nachvollziehbar. | Gute Praxis | Swissmedic · Chargenrückrufe |
Was sich ändern könnte
| Thema | Regel | Stufe | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| HMG 3b, Eigenherstellung | Öffentliche Apotheken sollen bei Versorgungsengpässen erweiterte Möglichkeiten erhalten, nicht zugelassene Arzneimittel selbst herzustellen. | Entwurf | BAG · Teilrevision HMG 3b |
Worauf die Inspektion achtet
- Magistralbuch als Freitext; Rohstoff-Chargen nicht mit der einzelnen Herstellung verknüpft.
- Risikobewertung fehlt oder ist nicht pro Herstellung dokumentiert.
- Verantwortung bei Lohnherstellung nicht klar abgegrenzt.
- Kalibrierzertifikate abgelaufen.
Quellen
- Swissmedic · Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.)
- Fedlex · HMG (SR 812.21)
- Fedlex · AMBV (SR 812.212.1)
- KAV · Leitlinien und Positionspapiere (0024)
- BAG · Teilrevision Heilmittelgesetz 3b
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Nachweise ohne Papierkrieg
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